HealthTech LATAM - Webinar Gratuito en Español

A Weeu in dura en si.

En que sean. Muchas gracias. Muchas gracias. Sean ahora. Entonces tomo la palabra menta días. Bueno, primero quiero agradecerles, en nombre de los panelistas y el mío por haber decidido invertir en una hora en sus apretadas agendas para charlar, conversar y conocer nuestra experiencia llegando a Estados Unidos. Recordatorio lo que acabo de decir: chance, si ustedes quieren un certificado de participación, envíenos un nombre completo, como quieren que estén en el certificado y también su correo electrónico para poderles hacer llegar el certificado. Igualmente, si durante la presentación no tenemos tiempo de responder todas las preguntas.

No va a tomar el tiempo de responderlas si envían sus nombres completos y correo electrónico para poder responder. Muchísimas gracias. Hoy, como programa o la agenda de hoy, vamos a vamos a introducir a los panelistas. Vamos a hablar un poco del potencial de América Latina y los Estados Unidos. Luego vamos a tomar el tema de cómo llevar esa tecnología o software a los Estados Unidos. Y luego Juan va le va a seguir la palabra Juan para que el presente, desde el punto de vista del emprendimiento y ángela desde el punto de vista regulatorio, y finalmente tendremos una sesión de preguntas y respuestas.

Entonces estos somos nosotros. Yo me presento. Primero soy Lina Ramírez. Tengo 15 años de experiencia en los dispositivos médicos y aproximadamente hace 2 años fundé mi propia empresa de consultoría en asuntos regulatorios. Mi trabajo es ayudar a empresas, sea en América Latina o en Europa, para que lleguen a Estados Unidos, e igualmente, para que puedan establecerse en Europa y también en otras regiones del mundo, como América Latina, Asia, Pacífico y Australia. ¿cuál.

Muy buenos días. Mi nombre es Juan Manuel Fernández. Yo soy bioingeniero de la Universidad de Antioquia en Colombia. Actualmente vivo en Estados Unidos, vivo aquí en el estado de Maryland y ando cursando una maestría en ingeniería biomédica en la Universidad Johns Happpens y también me estoy ocupando como fundador, como director de la empresa smartiva, Inc, que es un desarrollo que hicimos en Colombia y llevamos trabajando en él más de 10 años y ahorita. Tenemos la intención de traerlo ante la efeda y a mercados internacionales.

Muy buenos días a todos. Mi nombre es Ángela María Elena. Soy ingeniera biomédica con maestría en ingeniería biomédica. También cuento con experiencia desde hace 3 años. Trabajo en la empresa textil Digital Sorder y y cuento con experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos con un enfoque en la gestión de la calidad de la I, su 13 4 85 en también os cuento un poquito que con Tec hemos presentado varios dispositivos a e incluyendo experiencia con notificaciones previas o premarke notificaciones con la comercialización de dispositivos médicos en Estados Unidos.

especialmente en la documentación y apoyo de iniciativas de software. Como dispositivo médico.

Perfecto. Me en con en entonces. Ahora vamos a hablar del potencial de las regiones. Cierto, Estados Unidos, pues datos importantes. Es un es un gigante del mercado de los dispositivos médicos, específicamente del software. Como dispositivo médico de las tecnologías digitales. mercado de los más el más grande del mundo. Y igualmente, pues en Estados Unidos otro dato importante es que la mayoría de las soluciones son las que están impulsando el crecimiento de este mercado son específicamente las aplicaciones de inteligencia artificial y soluciones de confuncionalidad en la nube.

Se cree, pues se estima que para el 2 031, entonces el crecimiento de este mercado, específicamente para software, Como dispositivo médico, llegue al 9 7 por 100 aplicaciones más comunes. Entonces, como explicamos ahora con respecto a la inteligencia artificial y soluciones en la nube, son las soluciones de diagnóstico y solución de gestión clínica en la nube. Finalmente, quiero hacer como un énfasis especial a que la agencia regulatoria de los Estados Unidos a F, a la que están mandando en términos de es la que más tienen. Ha tomado más el liderazgo en términos de documentación regulatoria en términos de entender que se está desarrollando actualmente y cuál es la innovación para poder llevar esos productos de manera segura al mercado de los Estados Unidos. Ellos, entre otros, cuentan con laboratorios de impresión, 3: d inteligencia artificial y ciberseguridad.

Toda esta documentación está disponible gratuitamente para todo el mundo potencial de América Latina, pues yo creo que de pronto ustedes lo pueden conocer muchísimo mejor que yo. En América Latina hay un crecimiento muy grande en la infraestructura digital de salud, porque ya más gente tiene acceso a la tecnología a tablets o celulares. Y porque, bueno, desafortunadamente, durante la época de Covid se dio la oportunidad, también, pues afortunadamente, de desarrollar mucho el potencial de telemedicina, y esto entonces ha impulsado también muchísimo el acceso a la infraestructura digital En Colombia. En América Latina

también hay un crecimiento de la de la adopción de la salud digital por iniciativas gubernamentales. Varios gobiernos tienen están trabajando desde la digitalización de la salud y porque hay mucha colaboración pública privada entre gobiernos y empresas para hacer más accesible desde un punto de vista digital, la salud. Finalmente, pues, del apoyo enorme que están teniendo las startups, hay un ecosistema enorme que está creciendo en México, Argentina, Chile, Colombia, Brasil se están apoyando muchísimo. Las startups y también, obviamente, la inversión extranjera multinacionales Están viendo este potencial y están desarrollando estas tecnologías están utilizando el potencial de Estados Unidos para el de América Latina. Perdón para desarrollar tecnología.

Entonces. ¿cómo se lleva? La cómo es el tema entonces de esta conversación de hoy, que que el más importante es cómo se lleva tecnología médica a los Estados Unidos. Específicamente, vamos a hablar el día de hoy de software es: vamos a hablar de cuáles serían las definiciones de base que tenemos que tenemos que entender para poder llegar a Estados Unidos. que es un software como dispositivo médico. Luego, definir dentro de la ley de los Estados Unidos, donde clasifica mi producto dentro de esa ley. mirar cuál es el perfil de riesgo de mi producto o la clase en la que se clasifica luego preparar la documentación y, finalmente, entonces, definir cuál es la estrategia de la llegada de los Estados Unidos.

entonces, en términos de divisiones de definiciones de base. Voy a pasar un poco rápido, acá pero para que tengamos, vamos a repetir varias veces estas palabras para que todos las tengamos bien claras. La agencia reguladora de los Estados Unidos es la Fda del todo lo que es la mayoría de las de las aplicaciones de salud digital están reguladas por la Fda. El código de el C. F aindarrelation es donde está escrita la ley donde se regulan los dispositivos médicos en Estados Unidos, y todo tiene un código. El Cdh es el centro específico de la Fda que se que se ocupa de los dispositivos médicos, y Daise es la división donde ustedes pueden entrar y encontrar muchísima información con respecto a la parte regulatoria.

Luego la definición de dispositivos médicos. Todos los países tienen definiciones diferentes. En mi opinión, la de la Fda abarca mucho más que la definición básica. Dispositivos médicos. Entonces todo implemento máquina implante reactivo que se destinó a diagnosticar, curar o prevenir una enfermedad o que afecte la estructura o función del cuerpo humano, se considera un dispositivo médico en regulaciones importantes a tener en cuenta. ¿sería, entonces hay un organismo, el I M A, R, F, que es un foro internacional de reguladores donde la Fda participa y es muy activo en la documentación de regulaciones hizo

que hay varios estándares que pueden aplicarle a los productos de ustedes. International electrónica Commission. Ahí se también es un estándar importante a seguir y también Emails Association for Ad Batman of American Instrumentation. Todos estos nombres los van a ver a parecer, cuando ustedes empiecen a involucrarse más en este mundo que van a de ellos, van a surgir requerimientos que va a tener la agencia para poder registrar sus productos en Estados Unidos. entonces registros de dispositivos médicos o el software de salud, tenemos 3 tipos: 510 cada de novo y pime ahorita. Hablamos de ellos un poquito más en detalle.

Y como estamos hablando de datos de salud, hay un acta específica, una guía, una regulación específica para los datos relacionados a la salud, que es hiva health transportabilityana. Es muy importante a tener en cuenta. Entonces, cuándo mi software clasificaría como un dispositivo médico es cuando él cumpla una función de diagnóstico, una función, incluso educativa puede clasificarse como un dispositivo médico. y puedes lograr esa función inclusiva, independientemente, por ejemplo, un reloj que cuenta mis pasos, etcétera. Werbus clasifican ese ese software que está incluido, Clasifica como un dispositivo médico.

Entonces Sam es un nombre que van a ver continuamente hoy. Luego, el siguiente paso sería entonces definir cuál es el código regulatorio que le aplica a mi producto. Entonces, entender ¿qué clase de dispositivo es de acuerdo al perfil de riesgo buscar un producto similar al mercado. Así sea un riesgo bajito. Pero entender que hay otros, como yo, que han desarrollado un producto en Estados Unidos que sea un código, un riesgo bajo medio alto, para que ustedes entiendan el contexto del producto de ustedes si no hay código regulatorio para el producto de ustedes, hay soluciones, pero idealmente puedes buscar qué soluciones similares existen en el mercado.

Luego se identifica el Código correcto. Luego revisar, cuando ya sepan el código que aplica de esta ley en Estados Unidos, mirar cuáles son las guías que le aplicarían al producto de ustedes y, obviamente, consultar. Porque si es la primera vez que están haciendo este ejercicio con una persona que les puede ayudar igualmente incluso con la Fda, pueden consultar a través de un sistema de preguntas que pueden hacerles a ellos para estar seguros que ustedes están clasificando correctamente su producto. Entonces hay 3 clases de dispositivos médicos, clase, 1 son los demás bajo riesgo y no necesitan registrarlo específicamente con la Fda. Pero ustedes, si tienen que tener un un buen sistema de calidad y tienen que tener toda la documentación necesaria de validación y verificación y cómo cómo se ven estos dispositivos. Por ejemplo, un software que recuerde que hay que tomarse estos medicamentos. El software que encontramos, por ejemplo, en Where

sin pin cupo fit y software para la educación de pacientes podría clasificarse como un dispositivo clase. Uno en la clase 2 ya empieza a aumentar el riesgo del dispositivo y encontramos una un tipo de registro que se llama 510, que hay que mostrar con un dispositivo similar o equivalente, sobre todo equivalente en el mercado, que son lo mismo y que el performance y la seguridad es prácticamente la misma, y así se pueden entonces obtener el registro con la Fda comparando con este producto. Por ejemplo, clase, 2 encontramos software para imágenes médicas y un software para la document para la monitorización de la glucosa

Y, finalmente, clase. Tres, pues son los dispositivos de más alto riesgo. Estos requieren requieren siempre investigación clínica muy rigurosa y requieren un proceso de registro que se llama p. Ma ma premarker operation y ejemplos incluyen software de diagnóstico basado en la I en la artificial integrs de alto riesgo y software para la gestión de marcapasos. Generalmente estos software, Estos productos, clase 3 softwares son la mayoría que tienen un riesgo de causar muerte al paciente. Finalmente, con pilar, entonces toda la documentación para la para la Fda. Les voy a dar la lista comprensiva todos los documentos que tienen que enviar a la Agencia, Pero aquí les dejo la lista de los las guías que la agencia para saber qué tipo de documentación tengo que compilar específicamente para software y es comprensivo. Es detallado y relativamente fácil de entender. Obviamente, se presta para interpretaciones, pero es una guía muy importante. Varias guías importantes Aquí solo nombré unas cuantas

que son bien importantes y cabe recalcar que ellas cambian continuamente. Se están actualizando. Por ejemplo, está desarrollándose curiti fue actualizada recientemente y tuvo un impacto muy grande a los desarrolladores de software, pero es una una guía muy detallada. Esta, por ejemplo, tiene 57 páginas, 44 páginas, y explica en detalle qué es lo que la agencia espera en documentación, en ciberseguridad. Y finalmente, entonces, obviamente, definir la estrategia de llegada de los Estados Unidos. Ustedes tienen que definir si necesitan con contratar un un tercero para ciberseguridad especial para perdón para cualquier tipo de testing. Aquí hago hincapié a la parte de ciberseguridad porque a veces sí

tienen que hacer tests. Ster Party Satic Testean Penetration testing con otra empresa de pronto pueden necesitar investigación clínica o no. Y eso es muy estratégico. ¿en cuánto tiempo se van a demorar al llegar a Estados Unidos. Saber si la usabilidad que ustedes han realizado sobre su software es suficiente. cuáles son. Y este es un punto muy importante: cuáles son las reivindicaciones de mercadeo. Yo quiero decir que mi software quiero decir que mi software detecta cáncer con X por 100 de precisión necesito demostrar con datos. sean clínicos o no. que esa es la precisión que tiene mi producto y presentarle eso a la agencia. Entonces, ustedes cómo ven su producto mercadeo en Estados Unidos y desde el proceso de submission, decirle a la Fda. Esto así es como yo. Quiero mercadear mi producto.

Finalmente, esto es un paso que no pueden pasar del lado independiente de la clase dispositivo médico. Tener un sistema de calidad en el que ustedes, pues. puedan asegurar la documentación del producto y cualquier cosa que pase en posmercado, ese sistema de calidad lo pueda absorber y lo pueda tratar correctamente. Entonces esta es mi parte de la presentación, muchísimas gracias pasar. Entonces la palabra Juan mi anuncio parroquial. Hay 2 eventos en persona, el 15 y el 25 de octubre en Colombia. Los detalles están entonces en la presentación y espero verlos los que estén en Colombia para que participen.

Muchísimas gracias.

Bueno, muchas gracias. Lina: Por favor, me confirmas si ya estás viendo mi pantalla. Bueno, nuevamente, muchas gracias. Esto es una pequeña charla que tengo sobre emprendimiento e innovación y las experiencias personales. Y yo arranco con una pregunta. Es una pregunta abierta. pero hay que pensar muy bien en cuáles son las diferencias entre una tecnología, un producto y una oportunidad de negocio. y sólo por el hecho de tener una buena tecnología no quiere decir que 1 tenga un buen producto o que haya alguna oportunidad de negocio o una oportunidad de hacer dinero con esta tecnología. entonces son preguntas diferentes. Y son validaciones diferentes las que hay que tener para cada una de estas categorías.

Cuando nosotros miramos los esquemas de desarrollo de tecnología médica. casi siempre nos muestran un esquema como estos. Un diseño inicial después, un descubrimiento de clientes. El diseño se redefine, se finaliza y después pasamos a la estrategia regulatoria y después pasamos a la estrategia de código, codificación y reembolso. Después hacemos los estudios clínicos y salimos a aprobación. Esto nos lo encontramos en diversas fuentes. Tenemos Aquí otra estrategia otro esquema también lineal que más o menos corre por las mismas fases. Pero cuando 1 habla con los emprendedores y en el camino mío personalmente.

Esto nunca ocurre de manera lineal y 1 nunca tiene asegurada la fase siguiente, necesariamente teniendo la fase anterior. Entonces fue solamente hasta encontrarme con este modelo en espiral que sigue el Centro de bioingeniería, Innovación y desarrollo de la universidad. Y ahí dejo el link en la parte de abajo para los que lo quieran tener como referencia. Pero fue solamente cuando yo descubrí esto que realmente encontré una estructura o, digamos, una metodología estructurada para identificar o para hacer lo que ya nosotros estábamos haciendo como emprendedores. porque 1 realmente no tiene la certeza

de la fase, ni siquiera de la fase siguiente, cuando está haciendo el diseño. el diseño y, sobre todo, para una startup con recursos. Si con equipo limitado es un diseño iterativo, necesariamente hay que cambiar los diseños iniciales dependiendo de muchos factores. Entonces ellos desarrollaron este modelo en espiral, donde muchas veces se parte de una necesidad clínica y, de hecho, las 2 primeras unidades de este ciclo es precisamente salir a buscar esas necesidades, que la necesidad clínica no llegue a nuestra puerta del Departamento de ingeniería y no llegue a la puerta de nuestra empresa, sino

tener una forma estructurada de salir a buscar esa necesidad. Pero una vez se tenga identificada la necesidad. antes de gastar más tiempo y más dinero. Hacer pequeñas validaciones de reembolso, validaciones regulatorias, validaciones de propiedad intelectual, y las pues digamos que las más restrictivas, casi siempre en términos de startup en las financieras y de recursos. Este método también está ilustrado en este libro El libro de biodiseño que siguen en la Universidad de Stanford, también muy recomendado por si quieren seguir una metodología, recomiendo que adquieran y lean ese libro. Entonces, por poner un ejemplo de este modelo en espiral, supongamos que vamos a desarrollar

un dispositivo médico para una terapia, para un procedimiento que hacemos en un centro ambulatorio. Entonces arrancamos con un prototipado inicial o arrancamos con una idea, una necesidad clínica que salió de una de una institución o de 1 de nuestros clientes en particular. Y una de las cosas de las características de diseño iniciales es conectividad. Entonces, claro, no. Ahora, todos los equipos tienen conectividad. Entonces vamos a ponerle conectividad para que se comunique con la historia clínica electrónica. Vamos a ponerle todas estas características muy chéveres, como decimos en Colombia.

Pero a medida que vamos recorriendo estos caminos, nos damos cuenta que. Desde el punto de vista regulatorio, la conectividad tiene unas restricciones específicas y ahorita los entes y en especial la Fda le está poniendo el ojo al tema de conectividad, sobre todo por el tema, sobre todo por las los riesgos de ciberseguridad a los que se están viendo expuestos los equipos médicos. Entonces, bueno, ciberseguridad está listo, pero vamos después. Entonces a la fase de verificación y evaluación. También nos damos cuenta que tener conectividad en un equipo requiere unas pruebas y un testeo adicional.

Y después, adicionalmente, nos damos cuenta que ese testeo en la fase financiera. Ese testeo no cuesta 2 000 dólares, sino que cuesta 80 000 dólares y 100 000 dólares. Entonces, son 80 000 dólares que quizás las empresas grandes que siguen esos modelos lineales lo pueden dar por descontado. Ya lo tienen dentro de sus fases, pero esto puede ser restrictivo para un emprendimiento y después, cuando volvemos a la siguiente fase del ciclo, entonces tenemos 2 versiones. Ya queremos saber, no tenemos la certeza de realmente si vamos a usar ciberseguridad en nuestro equipo o no, entonces tenemos las 2 versiones y volvemos al ciclo de validación clínica adonde nuestros clientes a decirles: bueno, ¿tenemos esto.

Realmente. Ustedes sí necesitan la ciberseguridad para hacer este equipo, porque no hacía parte de la necesidad inicial, sino que hacía parte como de la tendencia. Y en últimas el cliente nos puede decir no, Realmente Esto es un procedimiento local. Son pacientes, ambulatorios, se van a su casa. El personal no rota mucho, es el mismo personal de enfermería que está todos los días todo el tiempo, entonces no hay riesgos de comunicación cruzada. Entonces, realmente la ciberseguridad no es tan importante. Ahí nuestro producto cambia y venimos significativamente reducidos nuestros costos. Esto es nuestro caso personal

y está muy bien estructurado y muy bien ilustrado en ese modelo del ze Vid y del libro de Biodisey. y siempre tener en cuenta que. en cualquier momento o a pesar de todas las fases. Siempre los entes regulatorios en algún momento nos pueden hacer un requerimiento o nos pueden negar el permiso. entonces para eso hay que tener también como ese mantra o ese mandato de la de la Fda que irradia a todos los entes regulatorios del resto del mundo es que las tecnologías deben ser seguras y efectivas. Entonces todo lo que pensemos, pensemos en que. después de hacer todo el desarrollo, tenemos que demostrar a estos enterrevulatorios seguridad y efectividad. Independientemente

puede ser en el mismo estudio, pero tenemos que demostrar ambas cosas. Bueno, nuestra experiencia es este desarrollo es el desarrollo de un dispositivo de anestesia total en devenosa en azo cerrada que arranca en un garaje en la ciudad de Medellín y posteriormente, después de muchos años conseguimos fondeo. Vamos a través de todas estas fases, y eso, pues, que claramente en Colombia. ¿no está esto estructurado de una manera tan clara como aquí en Estados Unidos. Pero llevamos este producto al mercado y nos encontramos distintos retos. Entonces yo quería hablar un poco de la experiencia personal y cuáles son esos retos?

El primero y el más importante de todos el fondeo. ¿Cierto? El dinero que necesitamos para nuestro para nuestro emprendimiento. entonces hay uso de capitales. Hay capitales en las universidades, en los centros de investigaciones de convocatorias y capital privada. Otra de las diferencias. Otra de las oportunidades de mejora que nosotros tenemos en Latinoamérica es tener las reglas claras y hay una guía. Hay diversas guías de referencia en este. Hay un instituto de emprendimiento de la Universidad Johnsokins, que se llama Jtb. y tienen guías de inventores locales o inventores de facultad, inventores externos y startups externas y la guía de las

Cuando 1 mira esos documentos, se da cuenta que es muy claro cuáles son los porcentajes y cuáles son esas reglas de cuando la universidad va a poner el fondeo, entonces tenerlo como referencia. Esto se puede replicar perfectamente en cualquier universidad o cualquier instituto en Latinoamérica. Y esto digamos que es importante porque el capital privado existe, el capital privado va creciendo. Ahí oportunidades que se están identificando, y Posiblemente esto va a ser diferente dentro de unos años. pero por el momento, el capital privado está fuertemente alocado en las series posteriores de fonteo, series A, B, C y D, como ustedes lo ven en esa gráfica.

el capital celilla, cuando nosotros estamos empezando una idea a un emprendimiento. El porcentaje de fondeo que hay para estas rondas en Latinoamérica es muy poco. Entonces hay que tratar de coger eso de fondeo no diluible o ese fondeo de estas convocatorias, instituciones, etc, y tratar de llevarlo lo más adelante posible para después acceder a estas rondas de capital posteriores teniendo un poco más de certezas. El reto, 2 que nos encontramos son los controles especiales. Digamos que en el En el caso particular de nuestro dispositivo, los controles de diseño fueron muy importantes y fue una adaptación que nos tomó muchos años incorporar dentro de nuestro proceso de calidad. Entonces tener esa forma iterada de

regular y verificar los las entradas y las salidas de diseño y hacer revisiones por la administración periódicamente. Después la identificación de los estándares específicos. Hay una, hay un universo, incluso hay un estándar de estándares que estuvimos nosotros estudiando hace un tiempo identificar cuál es ese estándar específico que le aplica mi tecnología. ¿cuál va a ser el estándar macro, sobre el cual vamos a guiar el desarrollo de esa tecnología es bastante importante en el y toma mucho tiempo y no, pues digamos que lo tiene que hacer como tal el emprendedor. Entonces, en el caso de nosotros es este el estándar que nosotros seguimos.

pero hay muchos otros y son muy específicos dependiendo lo que vayamos a a utilizar el análisis de riesgo. Bueno, la norma hizo 14 y a pesar de que puede que no nos exijan presentar un reporte, un análisis completo de riesgo de beneficio, Eso digamos que tenemos que tenerlo desde el inicio en el fondo de nuestra de nuestra idea. Digamos que en la conceptualización de la tecnología como tal, desde las fases iniciales. Y es que cuando 1 piensa en el mantra de la Fda en seguridad y eficacia. la eficacia, si la eficacia nos da unos datos y lo vamos a simplificar en este. Por Por poner el ejemplo, en una eficacia en un porcentaje

no necesariamente una eficacia mayor representa representa una mayor probabilidad de aprobación. Todo está de acuerdo al riesgo beneficio. Hay un documento muy bueno de la Fda una guía para hacer esos análisis. donde ellos explican por qué un dispositivo de tamizaje de cáncer de mama con un 97 por 100 de sensibilidad probablemente no sea aprobado y un dispositivo para una condición crónica severa con un 75 por 100 de eficacia sí pueda ser aprobada. Eso teniéndolo en cuenta. Es porque ese 3 por 100 de cáncer de mama de esas pacientes que tienen cáncer de mama y no fueron identificadas. Van a irse con un mal diagnóstico y con una enfermedad. Habiendo podido hacerse la biopsia que la biopsia tiene una especificidad

mucho más alta o del 100 por 100 y digamos que lo que se ahorra, digamos, con ese procedimiento no justifica el riesgo de tener estas complicaciones tan severas posteriormente. mientras que aquí estamos hablando de una condición crónica severa que pues el 75 por 100 es, digamos que en este caso, y hay que leer, pues el documento era la mejor opción que tenían esos pacientes. Después pasar a la propiedad intelectual. Hay diferentes estrategias de propiedad intelectual, pero 1 tiene que empezar desde el principio a hacer esa búsqueda de patentes relacionadas y a mirar cuál va a ser la mejor estrategia. Y si 1 quiere hacer patentes

grandes y robustas y blindadas para cubrir las tecnologías de todos los ángulos o pueda hacer patentes disuasivas más pequeñas para proteger pequeños factores o pequeñas cosas que realmente en conjunto cubren, digamos, todas las características de la tecnología. Son diferentes estrategias. No es una sola. La estrategia y hace parte de esa validación inicial y son las de las preguntas que hay que hacerse en las fases tempranas del desarrollo, no solamente al final, como que ya tengo mi producto listo. Entonces ya lo voy a patentar. Ese digamos que no es la aproximación que se promueve en estos casos.

Por último, la evidencia clínica. Hay una complejidad muy grande de los estudios clínicos que se pueden hacer. Entonces la recomendación siempre es arrancar con una complejidad menor unos reportes de casos y así ir evolucionando, teniendo muy en cuenta que las pólizas y las y los seguros de estos estudios representan un costo muy alto de nuestro emprendimiento como tal como costo global. Hay oportunidades. Definitivamente hay oportunidades muy grandes. Hacer estudios locales en Latinoamérica es más barato. Hay muy buenos profesionales de la salud. Las asociaciones Médicas tienen muy buenos congresos, buenos eventos, buenos sistemas de educación. Entonces, aprovechar esas asociaciones

y hacer uso también del interés y el apoyo local. Cuando 1 presenta una tecnología local. Y esto fue una grata sorpresa que nosotros tuvimos. Encuentra mucho apoyo local, destas, tecnologías y menos resistencia de la que nosotros esperábamos también las oportunidades Cuando llega 1 acá Estados Unidos, acceder a las universidades, tratar de poner una semilla, poner una persona clave en alguna universidad acceder a las aceleradoras virtuales. Ahí hay un par de ejemplos. Digamos que hacer una adaptación cultural a estos Pitch y a estas competencias a este modelo de mercadeo, que desde un principio viene incorporado en el en el chip norteamericano y, creo yo, que en Latinoamérica tenemos gran oportunidad de aprender desta cultura, digámoslo así.

Por último, hacer comunidad. La comunidad Gelte. Colombia es un muy buen ejemplo de cosas que se están haciendo en Colombia. Esto fue reportado en Forbes, en el 2 022 la comunidad ha crecido mucho y se están haciendo eventos. Digamos que es algo muy admirable que lo ponemos como ejemplo desde Colombia. Es muy poco tiempo para contarles toda nuestra historia, pero con mucho gusto puedo responder sus preguntas. Ahí tienen mi qr de contacto. Tienen mi email, y bueno, estoy aquí para responder todo lo que me quieran preguntar.

Muchas gracias. Juan Tobaran allí. Así la caemos la palabra.

Sí, Claro que sí. Ya están viendo mi pantalla listo. Entonces, bueno. acá bueno, como los ingleses les mencioné en la presentación. Mi nombre es Ángela María Lema. Soy especialista en asuntos regulatorios en la empresa Tex Fit digital. y el objetivo de esta charla es contarles un poco cómo conquistamos el mercado de Estados Unidos y también mostrarles también muy resumido cómo hemos obtenido aprobación por parte de la Fda. Entonces, a la agenda un poquito de contexto de quiénes somos. ¿Cómo funciona nuestro nuestro software como dispositivo médico. y cómo obtuvimos aprobación de 510 para entrar un poquito en contexto que existe una empresa dedicada a la fabricación de dispositivos médicos hechos a la medida del paciente.

Ofrecemos una alta gama de productos diseñados específicamente para mejorar resultados quirúrgicos. Entre ellos Tenemos placas maxilofaciales. modelos diagnósticos que permiten una mejor visualización preoperatoria del paciente, guías ortognáticas que asisten a los cirujanos en la alineación y cortes precisos durante la intervención quirúrgica implantes craneales entre muchos otros. Si cada una de cada una de estas soluciones que presentamos, desde el diseño hasta la fabricación y la impresión de modelos. Tres d de implantes personalizados se apoya específicamente en nuestro software de planeación quirúrgica digital

como sus siglas como son sus siglas dis ars digital. Integra Sobrecar reconstruction platform. Y ese software hace parte del ciclo de vida de una solución médica. por lo tanto, para poder llevar y habilitar el sistema en un mercado de Estados Unidos requiere cumplir con varios estándares. Creo que creo que ya Lina y Juan los hemos mencionado, pero no está de más volvernos a mencionar. Tenemos guías de Fda, Digamos que una guía importante es la guía de software como dispositivo médico. también la S. 62, 3, 4, que hace referencia específica a todo el ciclo de vida de ese software. la 14 971 que hace referencia al manejo de riesgos, asimismo la a emitir 57,

y también tenemos entonces la 27 001 y de 7 002 que hace referencia a todos los tests de ciberseguridad. Pero ¿por qué es importante seguir estas normas? Porque al hacer un software como dispositivo médico, estamos alineados bajo los estándares de calidad y nos habilita a presentarlo entonces a la Fda como un dispositivo médico. Gracias a ese, digamos, gracias a entendimiento de esas guías podemos podemos documentar el paso a paso y realizar la sumisión a la Fda. entonces les cuento un poco esas interfaz de entrada de distrof Es una interfaz donde cada usuario debe ingresar con un usuario y contraseña.

Tenemos diferentes roles. Tenemos diferentes perfiles. Entre esos están, tenemos a los cirujanos, a los representantes de ventas, al personal de planificación de casos de textil y a los ingenieros administradores desde nuestro lado Si esos usuarios pueden crear casos dentro de la plataforma donde suben las imágenes del paciente, el Tag del paciente y toda la información detallada de la cirugía. Una vez creado el caso. este caso viaja por toda la plataforma informando a los ingenieros y a los cirujanos de cómo va el caso y en qué estado se encuentra el caso? Desde la creación inicial hasta la entrega final del producto.

Acá podemos ver en esta diapositiva diferentes productos, como implantes, craneales, modelos diagnósticos, Toda la parte de ortopedia que hablamos entonces de extremidades superiores, extremidades inferiores y tórax también implantes de reconstrucción maxilofacial en cirugías ortognáticas, entre otros. Y acá. Podemos ver entonces específicamente un caso donde donde se evidencia que es un caso de cirugía ortognática. Así podemos observar entonces que escogemos un plan quirúrgico. ¿sí? En este caso es un plan bimaxilar. Este nos lleva entonces a un visualizador. Tres D: Digamos que acá en ese visualizador 3 D

hay una interacción muy grande entre los cirujanos y entre tétrico como tal, porque el cirujano puede hacer movimientos en este caso, cirugía ortognática. Entonces pueden hacer movimientos de rotación de traslación. Puede dejar sus comentarios. Digamos que hacemos la vida más fácil al cirujano. ¿por qué? Porque hablamos el lenguaje de él, entonces hay una comunicación muy directa con nosotros y y y optimizamos entonces tiempos de cirugía en quirófano. Y también optimizamos los procesos quirúrgicos En este caso en acá es muy importante tener en cuenta que nuestro visualizador cabemos inclusive un loquito de us

está alojado en la nube de W. S. Es decir, los usuarios, no tiene ningún usuario, tiene la necesidad de descargar o instalar algún software como tal en los computadores o tablets o incluso en su celular, para poder tener acceso a la planeación quirúrgica del paciente. Digamos que ese software no solamente es una herramienta de apoyo, sino que es el núcleo que le permite a los cirujanos planear con precisión cada procedimiento y cada paciente. ¿por qué? Porque cada paciente tiene una solución única, como yo lo digo a veces que yo digo que que realmente no somos una foto. Todas las enfermedades no son una foto. Digamos que los procesos quirúrgicos son muy detallados. Entonces esto de tener en procesos personalizados ayuda

a que nuestros clientes puedan ajustar los detalles de la cirugía antes de intervenir al paciente mejorando todos los resultados clínicos. Pero listo, Ese es el software como tal. Pero entonces, ¿cómo llevamos ese software al Fda? Tuvimos, digamos que es bastante común que las empresas que desarrollan software, inclusive software como dispositivo médico. No documenten desde el inicio. Digamos que es un digamos que puede ser un error, pero hay que avanzar en el proceso, Pero antes nos dimos cuenta a tiempo de que no es importante no solamente documentar, sino que es vital documentar toda la información. ¿por qué? Porque es un requisito que pide la Fda para garantizar la toda la seguridad y la eficacia de nuestro producto.

Entonces digamos que En nuestro caso. fue un reto comenzar a documentar desde 0 todo el proceso de desarrollo de software. y acá dividimos nuestro todo nuestro proceso en diferentes fases. Una primera fase fue la fase 1 en toda la fase planificación del diseño. donde determinamos el nivel del nivel de la documentación de software. descripción del software y controles del diseño. Pero, ¿qué es esto? El nivel de documentación? La fda diferencia entre básico y mejorado. En este caso, nuestra documentación es una documentación mejorada. También tenemos que tener muy claro cómo funciona el software, la descripción del software como tal. Entonces sabemos que es una colaboración que está en la Ue para la gestión del flujo de casos de una cirugía digital, en la planeación y toda la planeación, inclusive en este caso, de una cirugía ortognática y muy importante, tener y saber el lenguaje de programación que manejamos.

Tenemos una segunda fase, que son todas las entradas del diseño. En este caso hablamos de requerimientos específicos del software, sistema de diagrama de diseño arquitectónico. Digamos que eso todos los requerimientos específicos del software, como lo llaman la guía de la F, a M: acá. He hacemos referencia a todos aquellos requerimientos que se van creando a partir del sofá así en el día a día. Todos tengamos que el sorbar es muy dinámico. entonces tenemos esa necesidad de crear esos requerimientos y saber, Tenemos que saber toda la lógica de nuestro software en todo el sistema diagrama de diseño arquitectónico acá proporcionamos una descripción general de los niveles del sistema del software, toda la arquitectura de las partes y cómo interactúan esos módulos dentro del distro como tal dentro de nuestro dentro de nuestro software. Como dispositivo médico que es disarpy ¿Cómo interactúan los roles que hay dentro de esa plataforma?

Eso, Barby love material es bom ese. Sí lo dejé en términos en inglés, porque es una. Es una un término que habla mucho la Fda y hace referencia a todos los componentes de software. Digamos que vamos a cocinar algo y nuestro software es esa es esa comida final. Entonces digamos que todos los ingredientes que yo necesito para llevar a cabo mi software, Acá detallamos muy bien detallar. Hay que detallar muy bien fuentes, versiones y dependencias del software. También es importante cumplir con los requisitos reglamentarios y así también la toda la gestión de temas de ciberseguridad, de ciberseguridad, perdón

y también todo el análisis de riesgo del dispositivo. Aquí hablamos de toda una matriz de trazabilidad de nuestro dispositivo como tal. Una tercera fase es el resultado del diseño. Esto es un proceso interactivo. Inclusive Juan ahorita. En su presentación, lo mencionaba. Hay cosas que son procesos iterativos. Acá Hablamos de especificaciones del diseño de software. ¿o es 10 que son software design especifications. versiones del software y documentación de ciberseguridad. Cuando hablamos de documentación de ciberseguridad. Hablamos entonces de las pruebas de mitiga de mitigación. Las pruebas de vulnerabilidad y las pruebas de los pentest que llaman o penetration test, ¿sí?

Y también para finalizar, Entonces hablamos de una cuarta fase donde hacemos toda la parte de verificación y validación de nuestro software. También hablamos entonces de las anomalías del software y metodología de amenazas, como Así acá específicamente, nosotros utilizamos un partner de us donde evidenciamos algunas vulnerabilidades. Digamos que hay que hacerlo constantemente para poder robustecer nuestro sistema de ciberseguridad. Y hicimos el arquitecto freywork en nuestro en nuestro software como tal. Para Para esto, Digamos que empezamos a hablar, que ya tenemos toda la documentación, pero es muy importante también hablar de tiempos.

El año pasado. En febrero de 2 023, sometimos toda la documentación a Fda. Quince días después, recibimos la aceptación de la revisión de este material. Luego tuvimos una interactive review que así lo nombran las guías de F D A, Digamos que es una revisión interactiva entre textil y la Fda en abril. Luego respondimos a esas deficiencias que la Fda estaba preocupada en mayo de 2 023 y posteriormente, Entonces, en junio de 2 023, obtuvimos la aprobación final. Listo. Entonces, pensemos cuáles son los motivadores cuáles son todos los motivadores para hacer todo ese trámite y toda esta documentación requerida.

Pues bien, Estados Unidos apuntarle al mercado estadounidense, es muy importante porque tiene un acceso al mercado mucho más grande. Es una población que exige mejor calidad de vida y hay una mayor participación en el mercado de dispositivos médicos también. Digamos que las empresas grandes apuntan mucho a ese a ese mercado. Sí, acá pues podemos ver una una unas imágenes como a Vos Johnson y Johnson Metronic, Philip, G ¿Cierto? Y listo Todo esto, pues también fue gracias a la colaboración de lina de Lina Ramírez y a su equipo. De. Y si tienen alguna pregunta, acá les dejo mi correo electrónico, me pueden contactar también por linking con gusto será resuelta.

Ellos anguila listo. Entonces estamos en la fase. Entonces de preguntas, tenemos algunas preguntas en el chat. Hay una muy interesante. Creo que hay 2 preguntas que podemos compaginar juntas. Entonces, para para los 3, creo que es interesante. Es. primero, a cómo, cómo, qué comportamientos recomiendan mantener todas las fases de interacción de diseño, considerando el modelo espiral. Yo creo que un poquito más para Juan e igualmente Igualmente, pues, como que se puede combinar con la pregunta para una primera presentación de una 510 K, ¿Qué tan importante es limitar el alcance del uso previsto

del dispositivo en Estados Unidos, por ejemplo, que en vez de iniciar con un con un uso demasiado grande que va a ser una un registro demasiado complejo de pronto cortarlo en pedacitos y llegar así entonces a Estados Unidos. ¿cómo lo ven, Creo que la experiencia también. Ambos han tenido un poco de experiencia con esto. Si quieren saltar en la respuesta, como quieren.

Lina. Si quieres. Yo respondo un poquito de la de la primera parte de lo de la las los comportamientos en las fases de del modelo en espiral. Yo creo que ahí, sobre todo, es tener en cuenta que 1 como emprendedor tiene que ponerse diferentes, como decimos, como dicen aquí, diferentes sombreros, dependiendo de lo que se esté haciendo en el momento y por esas aliteraciones es muy importante que sean rápidas y no, pues no necesariamente responder todas las preguntas al tiempo. Pero entonces, 1, cuando se pone el sombrero de descubrimiento de clientes. Entonces 1 tiene que estar dispuesto a hacer las llamadas telefónicas a escribir correos en frío, a hacer entrevistas ese tipo de cosas

después, entonces hacer el estudio de las normas, entonces me pongo el sombrero de de regulatorio y arrancamos a hacer la búsqueda de los dispositivos o de la base de datos de dispositivos existentes para ver si existe algún dispositivo similar al nuestro en la para hacer el dispositivo predicado. definir el uso previsto después en propiedad intelectual, entonces inevitablemente en un principio, o sea, en bases posteriores, podemos contratar consultores y firmas de abogados de patentes que digamos saben hacer esto, Pero 1 mismo puede hacer estas búsquedas de manera estructurada y hacer esa validación. Entonces me pongo el sombrero de inventor o de escritor de patentes, y voy a buscar en mi herramienta preferida. Hay muchas ya hoy en día. Y voy a buscar esas patentes, entonces esa rotación también involucra

cambiar de roles, tener la capacidad de cambiar de roles rápidamente y no siempre, pues ser el desarrollador y no siempre estar en el laboratorio. Hay que estar cambiando de fases continuamente Y ya para la siguiente, si quieres tu lina o ángela, pueden responder.

Pues yo empecé allí, te dejo intervenir también como para que tú complementes A partir de tu experiencia. es muy estratégico llegar paso a paso al mercado de los Estados Unidos, iniciar con aplicación que no sea tan compleja para que el proceso de entrada sea más sencillo e igualmente suma una señal positiva a potenciales inversionistas que vean que ustedes tienen un producto viable que puede llegar al mercado de los Estados Unidos, que puede tener una aprobación y una vez llegan a esa fase, entonces pueden empezar a expandir, tienen más conocimiento le tomaron el aceite. Así decimos en Colombia. No sé si en otros países de América Latina, pero le toman el aceite a la Fda saben cómo interactuar, saben cómo recibir un feedback. ¿cómo responder. Entonces es muy interesante ser estratégico y no iniciar, pues, con un Y obviamente, yo sé que todo el mundo ama su producto y quiere presentarlo así como 1

lo tiene en mente, pero sí hay una manera de simplificar y, sobre todo, sabiendo que ese potencial pueden hablar con los desarrolladores para que ellos adapten el producto de una manera muy rápida allá. Ustedes puedan ir más rápido al mercado a Estados Unidos, pero paso a paso, entonces yo creo que es una es una una manera muy interesante. Y pues sí que aquí le paso aquí, les dejo la palabra. Angie es prácticamente lo que ahora está haciendo iniciando, pues paso a paso la llegada a Estados Unidos.

Sí, Claro que sí. Lina y Juan, Digamos que yo pienso que es clave que la persona que está, digamos, al frente de un software, ¿Cierto? O sea, capaz de traducir ese lenguaje de fda al lenguaje. Los desarrolladores de software ¿sí? Digamos que nosotros. Cuando empezamos todo este proceso. Fue realmente una apuesta muy grande, porque nosotros no estábamos preparados o no. Es ahora. No estábamos preparados, pero era nuestra primera vez sometiendo un dispositivo diferente, cierto dispositivo diferente a un a un dispositivo físico, porque normalmente comercializamos dispositivos físicos tangibles y en ese caso era un software como tal. Sí, entonces empezamos a tener esa comunicación entre los desarrolladores entre nosotros

y empezamos a dar el paso si digamos que el primer paso es el más difícil y es empezar empezar a definir cómo hacerlo, por donde por donde empezar y definir en primera instancia, si mi dispositivo, si cumple si cumple como definición de un dispositivo médico, Sí, también yo quiero mencionar acá que que no solamente por ser Fda o por documentar o por llegar a Fda y a vender. Sí, digamos que eso nos ha ayudado mucho también a implementar y a mejorar todos nuestros procesos, porque porque tenemos inclusive con la I S. 62, 304 y con gira, Digamos que pudimos optimizar. Estamos trabajando en esto y hemos podido optimizar nuestros procesos.

¿para qué? Para que para que desde gira para que para que los desarrolladores y nosotros, como regulatorio, estemos en la capacidad de determinar qué requerimiento estoy ingresando a mi a mi software como tal. ¿Cómo puedo clasificar ese requerimiento y en qué riesgo? ¿en qué riesgo tiene ese requerimiento? Sí, entonces digamos que también documentar para Fda, pero también documentar para mejorar todos los procesos internos, ayuda mucho y también yra, digamos que también, yra, es una herramienta que conocen todos los desarrolladores, entonces digamos que es una Unión muy buena entre los desarrolladores y la persona en regulatorio, que es encargada, pues, que está al frente de ese software como tal.

Otra pregunta es ¿en qué punto del proceso de desarrollo recomiendan empezar a involucrarse directamente con la Fda para comenzar el trámite regulatorio con la que me parece muy positivo de ellos es que tiene tiene mucho, muchas posibilidades de comunicación. Ustedes pueden hacerlo de manera semificial. Se llama Prision. Y ustedes se pueden hacer muchas preguntas a la fda, y es gratuito. Se demora un poco, pero ese proceso es gratuito y se puede empezar a a discutir con la Fda la estrategia regulatoria de su producto y luego, pues está en la parte registro, entonces pueden utilizar esa herramienta como preception. Si ustedes dicen, bueno, yo tengo una idea muy clara de mi producto, cierto.

y ya sé, ya tengo un plan detallado. Idealmente, no no contactar a la Fda al punto 0 de desarrollo del producto, porque ustedes han tienen que resolver muchas dudas, pero del momento en que ustedes ya tengan una idea de un prototipo y tengan un camino, un roadmap de comercialización. A partir de ahí, ustedes ya pueden empezar a contactar a la Agencia, idealmente a través del preso mission para ir viendo bien que ellos confirmen con ustedes. A veces no son tan confirmatorios, pero confirme lo posible la clasificación del producto. Creo que eso es clave y enseguida Entonces, pues, empezar el proceso de registro de acuerdo a la clase del producto.

Yo le tenía una pregunta, una pregunta para de una pregunta nueva: ¿qué debilidades se encuentran en la tan frente al desarrollo. una industria, dispositivos médicos y cuáles son serían los primeros pasos para convertirlas en oportunidades y fortalezas. Creo que la pues voy a empezar rápido para que los demás también puedan continuar una de las debilidades. Yo creo de América Latina. Nos falta un poco más en inglés. Creo que el inglés aún es una barrera. Hemos mejorado mucho, pero es una barrera importante. Y algo que Juan mencionó. Ellos tienen un chip de mercadeo que nosotros no tenemos. Y yo creo que es sobre todo creer en su producto y creer en la fortaleza de América Latina que es difícil, no los gringos o los americanos tienen tendencia a vender cosas que son muy pequeñitas, pero hacer un gran ruido acerca de esto, y no son tan grandes. Pero en América Latina es prácticamente lo contrario.

Entonces yo creo que mejorar el inglés, mejorar ese creer en su producto y en la parte de mercadeo y los primeros pasos. Sería entonces en sin miedo empezar a acceder a los a estos sitios de Internet de empezar a empaparse del mercado de los Estados Unidos, incluso desde un punto de vista regulatorio, participar en los webinars de leading boys me parece que es también una manera muy buena de empezar unos pasos de incursión en el mercado de Estados Unidos para que ustedes vean como cuáles son las tendencias actuales. Y bueno, pues Juani, y si quieren intervenir también.

Ahí. Yo quiero vincular esta esta pregunta a otra, que es que hizo liliana anteriormente. donde habla de un software clasido de inteligencia artificial para planeación quirúrgica recopilando datos históricos. Yo creo que ahorita hay una oportunidad muy grande que se está empezando a materializar este año con la inteligencia artificial. Y es que los entes regulatorios tuvieron que salir a buscar, y ya los ve 1 en todas las conferencias de inteligencia artificial que hay de desarrollo tecnológico por la inteligencia artificial existe hace mucho tiempo. Pero el boom. y cuando se nos puso en el en el tope de recordación. Fue el año pasado en el 2 023

y ahorita gracias a eso, pues en Latinoamérica tenemos todos los recursos ya disponibles para desarrollar cosas grandes en inteligencia artificial y una ventaja que existe bueno actualmente es que existe la posibilidad de que ya se le vea con una que tenga una mirada diferente, porque los enterrelatorios cada vez están aceptando más inteligencia artificial en la tecnología médica, y eso digamos que es algo que Latinoamérica tiene que saber aprovechar a la calidad del desarrollo que tiene los menores costos que tiene para desarrollar y que ya los enregulatorios están dispuestos a a aceptar este tipo de cosas.

Yo no.

Agregar ahí con lo que decían Lina y Juan que sí, es cierto lo del inglés, porque si hablamos inglés, español, y entendemos el lenguaje regulatorio. Digamos que hablamos los 3 idiomas, ¿cierto? Digamos que podemos llegar mucho más fácil a qué lo que pide Estados Unidos, que pide esas guías de Fda, entonces estar a la vanguardia y también tener muy en cuenta cuando son actualizadas, porque digamos que en cuanto a software en cuanto a ciberseguridad. recientemente, el año pasado, en junio de 2 023 hubo cambios en esas guías. Entonces digamos que no es quedarse en el pasado. Y es decir, ah, bueno, es que así lo hacía, sino a ver cómo quiero hacerlo, ¿cierto? Y qué necesito actualmente para desarrollarlo? Entonces, empezar a hablar los 3 idiomas inglés y temas regulatorios o un cuarto, también digámoslo así, entender todo el proceso. Si bien de pronto no somos desarrolladores.

cómo se desarrollan, cómo los ingenieros de de software hacen esto y empezar empezar a mirar cómo puedo hacer para para someterla a Fda.

En todo el mundo. Muchísimas gracias. Yo son las 6. Hay unas par de preguntas. Se quedaron, pero tengo el email de las personas, entonces con mucho gusto les responderé directamente a sus correos electrónicos. Muchas gracias por la participación.

Muchas Muchas gracias. Y bueno, feliz día o feliz tarde para todos. chao, chao.

No.